معرفی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور بهره­برداری بهتر و سازمان­دهی امکانات و تجهیزات پزشکی و تأمین و تعمیم بهداشت، درمان، بهزیستی، آموزش و پژوهش در سال 1364 تشکیل شد. ذیل این وزارتخانه، نه(9) معاونت قرار دارد؛ یکی از این معاونت­ها، معاونت غذا و دارو می­باشد. در سال 1358 بخش­های مرتبط با تجهیزات پزشکی و امور آزمایشگاهی به این معاونت اضافه شدند و معاونت دارویی، غذایی و آزمایشگاهی نامیده شد و در نهایت سازمان غذا و دارو در سال 1389 با تصویب شورای عالی اداری به منظور هدایت و نظارت بر امور غذایی و دارویی تشکیل شد. این سازمان از معاونت نظارت و ارزیابی، معاونت فنی و معاونت توسعه مدیریت و منابع تشکیل شده است که مسئولیت صدور مجوزها بر عهده دو معاونت نظارت و ارزیابی و معاونت فنی می­باشد. معاونت نظارت و ارزیابی شامل چهار (4) اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل، امور فرآورده­های آرایشی و بهداشتی، امور فرآورده­های طبیعی، سنتی و مکمل و امور فرآورده­های غذایی و آشامیدنی می­باشد و معاونت فنی نیز شامل اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی، اداره کل آزمایشگاه­های مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی و دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده­های سلامت می­باشد.

بخشی از وظایف این سازمان را در ادامه این مقاله می‌توانید ملاحظه کنید:

1. تدوین، ارائه و ابلاغ سیاست­ها، برنامه­ها و خط مشی­هاي مواد و فرآورده­های تحت نظارت سازمان؛
2. سیاست­گذاری، برنامه­ریزی و اجرای پژوهش­های مرتبط با نظارت، آزمایش، کنترل کیفی، ایمنی، سلامت و ارتقای کیفیت مواد و فرآورده­های تحت نظارت سازمان؛
3. تعیین، تدوین و اعلام استانداردها، ضوابط، ویژگی­ها و مقررات مربوط به واردات، صادرات، تهیه، تولید، کنترل، آزمایش، نگهداری، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، مصرف و انهدام مواد و محصولات و فرآورده­های تحت نظارت سازمان؛
4. تعیین، تدوین و اعلام ضوابط و ویژگی­های مربوط به نظارت و کنترل بر برنامه­ها و خدمات واحدهای مربوطه؛
5. صدور، تمدید و لغو موقت و دائم پروانه مؤسسات تولیدی، وارداتی، صادراتی، نگهداری، انبارش، حمل و نقل، عرضه و توزیع مواد و فرآورده­های تحت نظارت سازمان؛
6. صدور پروانه­ها و مجوزهای بهداشتی ساخت، صادرات، ورود، مصرف و انهدام مواد و فرآورده­های تحت نظارت سازمان؛

لازم به ذکر است گستره فعالیت این سازمان در راستای اهداف فوق، شامل مواد و فرآورده­های دارویی، غذایی، طبیعی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، بیولوژیک، مکمل­ها، فرآورده­های مرتبط حاصل از فن­آوري­هاي نوین، مواد و داروهای تحت کنترل، شیرخشک، اقلام، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی مصرفی و غیرمصرفی، اقلام بسته­بندی، لوازم و اسباب­بازی کودک می­باشد.

سازمان غذا و دارو اقدام به صدور مجوزهای لازم برای فعالیت شرکت­ها و واحدهای تولیدی می­کند؛ مجوزهایی که این سازمان در دو حوزه­ی دارو و آرایشی بهداشتی صادر می­کند، به شرح ذیل می­باشد.

• حوزه دارو:

1. صدور مجوز فعالیت شرکت دارویی: مناسب شرکت‌های متقاضی ثبت دارو بصورت تولید داخلی، قراردادی و تحت لیسانس و واردات؛
2. صدور موافقت اصولی احداث کارخانه داروسازی: مناسب شرکت‌های متقاضی تولید دارو؛
3. صدور و تمدید پروانه مسئولین فنی شرکت­های تولید کننده، وارد کننده، فرآورده های بیولوژیک، مواد اولیه دارویی، ملزومات دارویی و داروهای تحت کنترل: مناسب شرکت‌های متقاضی تولید دارو، واردات دارو، فرآورده های بیولوژیک، مواد اولیه، ملزومات دارویی و داروهای تحت کنترل؛
4. صدور پروانه تأسیس کارخانه داروسازی برای داروهای شیمیایی و واحدهای بسته­بندی بالک­های دارویی: مناسب شرکت‌های داروسازی دارای موافقت اصولی احداث کارخانه؛
5. مجوز تولید قراردادی (داخلی): مناسب شرکتهای تولید کننده دارو؛
6. ثبت درخواست تولید تحت لیسانس: مناسب شرکت­های واردکننده و تولیدکننده دارو؛
7. ثبت درخواست تولید قراردادی برون مرزی: مناسب شرکت­های دارای مجوز فعالیت شرکت دارویی، موافقت اصولی احداث، پروانه تاسیس؛
8. صدور پروانه ثبت تولید داخل: مناسب شرکت­های دارویی؛
9. تمدید و اصلاح پروانه ساخت دارو: مناسب شرکت­های دارویی؛
10. صدور پروانه ثبت (داروهای وارداتی): مناسب شرکت­های دارویی؛
11. کمیته نامگذاری داروها: مناسب شرکت­های تولیدکننده دارو؛

وظیفه بررسی درخواست­ها و صدور پروانه­ها و مجوزهای مذکور به عهده اداره ثبت و صدور پروانه اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر می­باشد. فرایند کلی اخذ مجوز و پروانه­های دارویی مطابق شرح ذیل است:

• حوزه غذا، آرایشی و بهداشتی:

1. صدور، اصلاح و تمدید پروانه­هاي بهداشتی برای شرکت­های نگهداري، پخش و توزیع فرآورده­هاي غذایی، آرایشی و بهداشتی؛
2. صدور، اصلاح و تمدید پروانه بهداشتی ساخت فرآورده­های آرایشی و بهداشتی؛
3. صدور و تمدید پروانه مسئولین فنی شرکت­های واردکننده مواد اولیه؛

فرایند دریافت گواهی بهداشت محصولات آرایشی و بهداشتی:

• حوزه تجهیزات پزشکی:

1. صدور کد ثبت برای تجهیزات پزشکی تولید داخل و وارداتی

مراحل اخذ کد ثبت تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می­باشد:

1. ارائه درخواست الکترونیکی ثبت تجهیزات پزشکی ، تعیین کلاس خطر، تکمیل مدارک و ارائه مستندات؛
2. بررسی اولیه تطابق با الزامات فنی مورد تأیید کمیته فنی؛

• بررسی ایمنی و عملکرد؛

1. بررسی مستندات؛
2. بررسی در کمیته تخصصی؛
3. بررسی شرایط تولید و بازدید میدانی؛

• ارزیابی فناوری سلامت (HTA)،
• بررسی آزمایشگاهی نمونه؛

1. ارزیابی بالینی؛
2. اثبات خلاف ادعای سازنده؛ چنانچه سازنده قانونی (وارداتی) و یا نماینده آن در ابتدا ادعای تطابق با الزامات اساسی اصول ایمنی و عملکرد و الزامات فنی را داشته­است، چنانچه نتایج راستی آزمایی ارزیابی بالینی یا آزمایشگاهی نمونه­های وارداتی در داخل کشور، با ارزیابی­های پس از ورود به بازار مردود باشد یا اشکالات اساسی مشاهده شده باشد، فرصت اصلاح نمونه و درخواست ثبت مجدد تجهیزات پزشکی وارداتی امکانپذیر نمی­باشد

فرآیند کد ثبت برای تجهیزات پزشکی تولید داخل و وارداتی:

شرکت توسعه نوآوری و فناوری تدبیرسینا با کمک کارشناسان و مشاوران با تجربه در این مسیر در کنار شماست تا فرایند دریافت مجوز را کوتاه­تر و آسان­تر طی کنید.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره می­توانید از طریق شماره تماس­های موجود در سایت با کارشناسان ما در ارتباط باشید.